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上海二三類醫療器械許可證辦理流程

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,在上海開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經上海市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。

企業申請醫療器械許可證需具備的基本條件:

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;

2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱,具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職;

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施);

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力;

6、應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執行;

7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定;

8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。

申請醫療器械許可證最關鍵的三個部分:房屋、人員、材料

申請房屋要求:

1、要求必須為“辦公樓”“商業用途”等,不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業用地”等。

2、辦公面積在35平米以上,倉庫面積在15平米以上。

3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。

4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設備。

5、倉庫地面整潔,最好有空調,通風,光線好

申請人員要求:

1、實際檢查時,要求至少3個人在場:公司負責人、質量負責人、質量檢查人員

2、公司負責人:沒有學歷要求,沒有專業要求,要求熟悉本行業,懂得經營管理,說的出公司是怎樣運作管理的。質量負責人:臨床醫學或者相關醫學專業畢業(中醫不行)。質量檢查人員:二類要求中專以上畢業;三類,要求大專以上畢業;實際檢查時需要提供原件,并提供此人個人簡歷。

3、實際檢查時,以上3人必須到場,建議在場人員在5人左右,可以是公司銷售、倉庫負責人等職位。

4、客戶需提供此3-5人的身份證復印件、手機號碼給蕭尚。

申請材料要求:

1、欲銷售產品的產品注冊證復印件,每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。

2、總代提供《醫療器械經營許可證》,廠商提供《生產經營許可證》,同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。

3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

4、總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”。

5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。

6、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準。

申請《醫療器械經營許可證》,需要客戶與蕭尚商務緊密配合,才可以最終順利通過藥檢局的審核,目前蕭尚服務過上百家醫療器械公司注冊及醫療器械經營許可證的辦理,辦理的成功率在99%以上。


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